2022年10月9日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式宣布批准了赫赛汀®「通用名：曲妥珠单抗注射液（皮下注射）」，联合化疗用于治疗早期和转移性HER2阳性乳腺癌患者。 作为全球首个抗HER2乳腺癌创新靶向药物，曲妥珠单抗是HER2阳性乳腺癌治疗的基石。全新的曲妥珠单抗皮下注射剂型革新了HER2阳性乳腺癌治疗模式，将为中国的乳腺癌患者提供更加便捷、高效和安全的个体化治疗新选择。 20年经典破解HER2最凶险魔咒 乳腺癌是女性中最常见的癌症类型，全球每年确诊超过200万例，2020年中国的新发病例约42万。HER2阳性乳腺癌是其中一类特别具有侵袭性的乳腺癌，约占乳腺癌病例的15∽20%，其恶性程度高、复发转移率高且易发生淋巴结转移，预后较差。 自罗氏原研生物制剂赫赛汀®（通用名：曲妥珠单抗注射液）面世后，以其为基础的抗HER2治疗方案，成为HER2阳性乳腺癌领域全程治疗的“金标准”和“奠基石”。20年来，它大幅改善了从早期到晚期HER2阳性乳腺癌患者的长期生存获益。
“皮下注射”剂型大幅改善患者治疗体验
乳腺癌患者抗HER2治疗的疗程较长，目前传统静脉输注剂型需要每三周到医院治疗一次，每次给药30∽90分钟。反复静脉创伤不仅为患者带来伤害，长时间静脉输注也给患者生活带来不便。
复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授
赫赛汀®皮下制剂将给患者治疗带来很大的便利，让乳腺癌门诊治疗成为可能。
皮下注射的优点是制剂中的透明质酸酶能够暂时降低细胞间质的粘性，促进曲妥珠单抗的快速扩散和吸收，从而使之成为一款即用型制剂，只需2∽5分钟就可以完成。同时，与静脉注射剂型相比，皮下制剂为固定剂量，即不需要根据每个患者的体重每次进行剂量计算，大大方便了患者及医护人员。这是特别重要的优势，尤其是对于疫情管控地区，将肿瘤治疗过程对生活质量的影响降至最小，可以说皮下注射剂型优化了乳腺癌全程管理格局。
多项全球研究验证安全有效更受患者和医护人员欢迎
根据多项国际临床研究结果：曲妥珠单抗皮下制剂与标准静脉输注曲妥珠单抗的疗效及安全性相当。新剂型不仅降低了治疗成本、大大节省了治疗时间，也为乳腺癌患者带来更多便利。
III期HannaH研究比较了赫赛汀®皮下注射联合化疗与赫赛汀®静脉注射联合化疗新辅助治疗（术前）或辅助治疗（术后）HER2阳性乳腺癌患者的疗效。结果显示，接受皮下注射患者血液中曲妥珠单抗水平（药代动力学特征）和临床疗效「病理学完全缓解率，pCR（45.4%vs.40.7%）」与静脉注射相比均显示非劣效性，安全性类似。亚洲患者数据与全球人群基本一致[1]。
III期SafeHER对赫赛汀®皮下注射剂型安全性和耐受性进行了研究，结果显示，新剂型的安全性和耐受性与既往报道的安全性特征一致，未发现新的安全性信号。亚裔患者安全性未发现新的安全性信号[2]。
PrefHER研究调查了患者的用药偏好性，研究结果显示，大多数患者（86%）更偏好于赫赛汀®皮下注射治疗。皮下注射剂型也更受医护人员欢迎，医疗专业人员满意度调研中有77%医生和护士会首选皮下制剂[3]。
HER2阳性乳腺癌治疗格局进入新篇章
本次赫赛汀®「通用名：曲妥珠单抗注射液（皮下注射）」得到了国家药品监督管理局的审批。
罗氏全球药品开发中国中心负责人
李昕
感谢国家药品监督管理局和中国乳腺癌领域临床专家在曲妥珠单抗注射液（皮下注射）加速审批过程中所给予的大力支持。此外，目前罗氏曲妥珠单抗和帕妥珠单抗的复方皮下制剂也正在中国开展3期临床试验。相信全新剂型的“妥妥双靶”将为中国HER2阳性乳腺癌患者带来更加安全和便捷的个体化治疗体验。
罗氏制药中国总裁
边欣
赫赛汀®「通用名：曲妥珠单抗注射液（皮下注射）」的获批将帮助中国乳腺癌患者获得更佳的治疗体验。秉承着“先患者之需而行”的理念，罗氏长期深耕乳腺癌领域，我们目前还在HR阳性乳腺癌、三阴性乳腺癌领域进行药物研究和开发，包括PI3Kα抑制剂Inavolisib，口服SERD类药物Giredestrant以及PD-L1抑制剂等，接下来将继续与各方合作，在各乳腺癌分型治疗领域不断加大创新投入，通过个体化医疗，满足广大乳腺癌患者的未尽之需。
参考文献
[1] Ismael G, et al. Lancet Oncol 2012
[2] Jung KH et al. ESMO 2016 (Poster 211P)
